Szczepionka Biontech na COVID-19 przewyższa konkurencję – dostawy szczepionek mogą rozpocząć się w grudniu jako „prezent świąteczny”.
Według firmy z Moguncji pierwsze osoby w Europie mogłyby zostać zaszczepione w drugiej połowie grudnia – jeśli wszystko pójdzie dobrze. Cena akcji rośnie.
Biontech, firma biotechnologiczna z siedzibą w Moguncji i jej amerykański partner Pfizer, pokonali decydującą przeszkodę w ewentualnym zatwierdzeniu ich szczepionki koronowej w USA. Po ostatecznej analizie kluczowego badania, szczepionka wykazała 95-procentową ochronę przed Covid-19, ogłosiły obie firmy w środę.
Ochronę tę uzyskano także u osób powyżej 60 roku życia, które są uważane za szczególnie wrażliwą grupę. Firmy dodały, że dane dotyczące profilu bezpieczeństwa leku są przekonujące. Obecnie planują przedłożyć w ciągu kilku dni pozwolenie na wprowadzenie do obrotu w nagłych wypadkach amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).
Szczepionka jest skuteczniejsza niż początkowo zakładano
Dlatego Biontech i Pfizer zgłaszają nawet wyższą skuteczność niż początkowo zakładano. W zeszłym tygodniu jako pierwsze firmy na świecie przedstawiły udane dane dotyczące szczepionki koronowej i po wstępnej ocenie zgłosiły ochronę na poziomie ponad 90%.
Zgodnie z ostateczną analizą, szczepionka duetu odniosłaby teraz nieco większy sukces niż szczepionka ich amerykańskiego konkurenta Moderna. Firma biotechnologiczna poinformowała również w poniedziałek, że jej projekt się załamał i zapewnił ochronę jej produktu na poziomie 94,5 procent.
Obie szczepionki są oparte na nowej technologii mRNA. Polega to na wstrzyknięciu naturalnej substancji przekaźnikowej, zmodyfikowanej w laboratorium, która umożliwia komórkom organizmu tymczasową produkcję poszczególnych części koronawirusa. Układ odpornościowy reaguje na to i buduje ochronę.
Wyścig dwóch producentów również wpłynął na ich notowania na giełdzie: w poniedziałek akcje Biontech straciły 15 procent po ogłoszeniu Moderny. Akcje notowane na amerykańskiej giełdzie technologii Nasdaq w środę na początku notowań zyskały cztery procent do 90 dolarów.
Oprócz skuteczności, profil bezpieczeństwa przedstawiony przez producentów ma kluczowe znaczenie dla szybkiego zatwierdzenia. FDA sformułowała jasne wytyczne w tym zakresie: Po wstrzyknięciu drugiej dawki pacjenci muszą rejestrować dane dotyczące wszelkich skutków ubocznych, które wystąpią przez dwa miesiące. Należy to zrobić u co najmniej połowy uczestników badania.
Dyrektor generalny Biontech, Ugur Sahin, ma nadzieję uzyskać awaryjne zatwierdzenie swojej szczepionki COVID-19 w USA przed końcem grudnia, aby dostawy mogły się rozpocząć. „Mogę sobie wyobrazić, że zgoda mogłaby zostać wydana w USA pod koniec pierwszej połowy grudnia, drugiej połowy grudnia” – powiedział Sahin w środę w wywiadzie dla Reuters TV. „Jeśli chcesz, prezent na Boże Narodzenie”.
W piątek Biontech planuje dostarczyć niezbędne podkłady do FDA w USA: „Już zaczęliśmy składać nasze podkłady do EMA w Europie, więc następny pakiet będzie teraz bardzo szybki. Jesteśmy w ścisłej współpracy z władzami ”. Jeśli wszystko pójdzie dobrze, pierwsze osoby w Europie mogłyby zostać zaszczepione w drugiej połowie grudnia.
Wymogi FDA wyraźnie przekroczone
Biontech i Pfizer podają dobrą tolerancję z jedynie łagodnymi do umiarkowanych skutkami ubocznymi, które szybko ustąpiły. W ocenie wymieniono tylko dwa efekty jako poważne skutki uboczne: Zmęczenie lub wyczerpanie wystąpiło u 3,8% badanych, ból głowy u 2%. W badaniu wzięło udział łącznie 43 000 osób testujących.
Tym samym profil bezpieczeństwa szczepionki Biontech przewyższa również profil konkurencyjnego produktu Moderna. W analizie pośredniej amerykańska firma odkryła skutki uboczne swojej substancji czynnej, takie jak ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, a także bóle mięśni, stawów i głowy. Te reakcje, które są powszechne przy szczepieniach, zaobserwowano nawet u dziesięciu procent uczestników badania.
Obie szczepionki znacznie przekroczyły wymagania FDA dotyczące co najmniej 50-procentowej skuteczności. Według Biontech ochrona została wykazana we wszystkich grupach, niezależnie od wieku, płci i pochodzenia etnicznego. U osób starszych w wieku powyżej 64 lat obserwowana skuteczność wynosiła ponad 94 procent.
W najbliższych tygodniach Moderna przedstawi szczegółowe dane. Firma już stwierdziła, że jej szczepionka może również znacznie zmniejszyć ryzyko ciężkiego postępu choroby.
Skuteczność środka Biontech na poziomie 95 procent opiera się na następujących obliczeniach: wśród uczestników badania wystąpiło 170 przypadków choroby Covid-19. Osiem z nich wystąpiło w grupie osób, którym podano szczepionkę.
W grupie, która otrzymała tylko jeden nieskuteczny środek, tzw. Placebo, wystąpiły 162 choroby. W sumie było dziesięć ciężkich przebiegów choroby, z których dziewięć wystąpiło w grupie placebo.
UE już zabezpieczyła dawki szczepionek
„Dane pokazują, że nasza szczepionka w dawce 30 mikrogramów może zapewnić wysoką ochronę przeciwko Covid-19 zaledwie 28 dni po pierwszej dawce” – powiedział dyrektor generalny Biontech, Ugur Sahin. Szczepionkę podaje się dwukrotnie w dawce 30 mikrogramów każda. Jest to niższa dawka niż 100 mikrogramów szczepionki Moderna.
Szczepionka firmy biotechnologicznej Curevac z Tybingi, która podobnie jak środki Biontech i Moderna oparta jest na informacyjnym RNA, będzie nawet testowana przy dawce zaledwie 12 mikrogramów. Jednak Curevac nie rozpoczął jeszcze kluczowego badania.
Jak dotąd główną zaletą szczepionki Moderna jest to, że jest stabilna przez 30 dni w normalnej temperaturze lodówki i może być przechowywana w temperaturze minus 20 stopni Celsjusza do sześciu miesięcy. Z drugiej strony szczepionka firmy Biontech i Pfizer musi być wysyłana i przechowywana w temperaturze minus 70 stopni Celsjusza i może być przechowywana przez pięć dni w normalnej temperaturze lodówki. Biontech już pracuje nad wydłużeniem okresu przydatności do spożycia swojej szczepionki.
W tym roku zostanie wyprodukowanych 50 milionów dawek
Biontech i Pfizer potwierdziły, że zamierzają wyprodukować do 50 milionów dawek szczepionki w tym roku i do 1,3 miliarda w przyszłym roku. Unia Europejska zabezpieczyła już do 300 milionów dawek. Dostawa mogłaby rozpocząć się już pod koniec 2020 roku, ponieważ producenci nie czekali na pomyślne zakończenie testów, ale równolegle rozbudowywali moce produkcyjne.
Należą do nich cztery fabryki Pfizera w USA i Belgii, a także niemieckie zakłady Biontech. Stany Zjednoczone podpisały kontrakt z firmami na dostawę 100 milionów puszek o wartości około 1,95 miliarda dolarów z opcją zakupu kolejnych 500 milionów puszek.