Pfizer jest jedną z firm, które złożyły wniosek o szczepionkę COVID-19 w USA, z tą różnicą, że ta szuka natychmiastowej zgody.
Firmy złożyły w piątek wniosek o zatwierdzenie szczepionki COVID-19 do FDA. W najlepszym przypadku szczepienia mogą rozpocząć się w grudniu – prawdopodobnie wkrótce także w Europie i na świecie.
Dwa dni po szczegółowej prezentacji bardzo dobrych wyników testów na szczepionkę COVID-19 BNT162b2, Biontech z Moguncji i jej amerykański partner Pfizer złożyli wniosek o awaryjne zatwierdzenie szczepionki COVID-19 w amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Pfizer potwierdził to na Twitterze po południu. W ten sposób firmy Pfizer i Biontech są na dobrej drodze, aby stać się pierwszymi dostawcami na świecie, którzy wprowadzą szczepionkę na rynek.
Szczepionkę można by potencjalnie stosować od połowy do końca grudnia w populacjach wysokiego ryzyka, tj. U osób szczególnie narażonych na ciężką chorobę koronową. Biontech i Pfizer ogłosiły, że są gotowe dostarczyć go w ciągu kilku godzin od zatwierdzenia.
Obaj partnerzy potwierdzili swój plan produkcji do 50 milionów sztuk w tym roku i do 1,3 miliarda sztuk w przyszłym roku. Ponieważ do zaszczepienia wymagane są dwa szczepienia w odstępach czterotygodniowych, ilości te wystarczą do zaszczepienia około 25 milionów ludzi w tym roku i 750 milionów w przyszłym.
Obecnie przynosi to również korzyści niemieckiej firmie: w piątek we Frankfurcie w południowe obrót akcjami Biontech wzrosła o ponad sześć procent. W bieżącym roku cena akcji wzrosła o około 160 procent pomimo ostatnich wahań.
Szczepionka COVID-19, która jest oparta na nowatorskiej technologii mRNA, jest już objęta tzw. Kroczącą procedurą zatwierdzania przez Europejską Agencję Leków (EMA) oraz Brytyjską Agencję Regulacyjną ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA). Ponadto firma planuje składać wnioski o zatwierdzenie do innych organów na całym świecie.
„Wniosek o zatwierdzenie w nagłych wypadkach w USA jest kluczowym krokiem na drodze do jak najszybszego udostępnienia naszego kandydata na szczepionkę światowej populacji” – wyjaśnił dyrektor generalny Biontech Ugur Sahin.
FDA zaplanowała przesłuchanie komitetu doradczego na 8-10 grudnia. Oczekuje się, że szczepionka COVID-19 zostanie zatwierdzona natychmiast po tych konsultacjach 10 grudnia. Niektórzy obserwatorzy oczekiwali wcześniej zatwierdzenia przed tą datą.
Harmonogram zatwierdzania w Europie jest nadal niejasny, ponieważ większe ilości danych muszą być przesyłane do procedur zatwierdzania kroczącego niż w przypadku „zezwolenia na użytkowanie w sytuacjach awaryjnych” w USA. Jednakże państwa i władze w Europie mogą być również bardzo zainteresowane jak najszybsze uzyskanie zgody.
Ponadto Biontech przekazał już władzom dane podczas trwającego badania fazy 3. Sahin potwierdził, że dla Biontech, firmy z siedzibą w sercu Europy, szczególne znaczenie ma interakcja z Europejską Agencją Leków.
Obszerne umowy na dostawy
W ostatnich tygodniach Biontech i Pfizer podpisały już kontrakty na większe dostawy zarówno z UE, jak i USA. UE zabezpieczyła 200 milionów dawek szczepionek i opcję na kolejne 100 milionów sztuk. Stany Zjednoczone zamówiły w przedsprzedaży 100 milionów dawek z opcją zakupu kolejnych 500 milionów dawek.
Ponadto Japonia, Kanada, Wielka Brytania i dziesięć innych krajów również zamówiły większe ilości szczepionki. Firmy prowadzą także rozmowy z międzynarodową organizacją Covax, która jest odpowiedzialna za dostawy szczepionek do wielu krajów wschodzących i rozwijających się.
Poszukiwanie szczepionek koronowych: kto używa jakiej technologii?
Biontech i Pfizer opublikowały w środę końcowe dane z dużego badania III fazy, które wskazują, że szczepionka jest bardzo skuteczna i zapewnia dobre bezpieczeństwo. Jak wynika z badań, powinno to zmniejszyć ryzyko infekcji o 95 proc. I wykazać ten efekt we wszystkich grupach wiekowych.
W badaniu wzięło udział około 44 000 osób, z których około połowa otrzymała szczepionkę COVID-19, a druga połowa placebo. Spośród 170 infekcji sars-CoV-2, które wystąpiły u uczestników badania, 162 znajdowały się w grupie placebo i tylko osiem w grupie szczepionej.
Wydaje się również, że szczepionka może znacznie zmniejszyć ryzyko poważnej progresji choroby. Z dziesięciu ciężkich przypadków Covid 19 dziewięć dotyczyło grupy niezaszczepionej. Skutki uboczne szczepionki były niewielkie i mieściły się w zakresie normalnych reakcji na szczepienie. Dlatego warunki dopuszczenia szczepionki są uważane za wyjątkowo dobre.
Moderna na kursie do zatwierdzenia szczepionki COVID-19
Podobne pozytywne wyniki odnotowała amerykańska firma biotechnologiczna Moderna po tymczasowej ocenie jej badania III fazy z porównywalnym kandydatem na szczepionkę. Moderna odnotowała skuteczność na poziomie 94,5 procent, ale zaobserwowała nieco wyższy wskaźnik skutków ubocznych niż Biontech. Szczepionka amerykańskiej firmy zawiera również mRNA, które jest specjalnie przygotowane i wyzwala w organizmie odpowiedź immunologiczną przeciwko wirusowi Sars-CoV-2.
Moderna ogłosiła, że złoży wniosek o awaryjne zatwierdzenie swojej szczepionki COVID-19 w nadchodzących tygodniach, gdy dostępne będą również dane dotyczące bezpieczeństwa wymagane przez FDA.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków wymaga, aby w celu zatwierdzenia w trybie nagłym co najmniej połowa uczestników badania była obserwowana przez co najmniej dwa miesiące po drugim szczepieniu. Biontech i Pfizer spełniają to kryterium od kilku dni. Oczekuje się, że Moderna również spełni ten wymóg w najbliższej przyszłości.
Dlatego uważa się za prawdopodobne, że FDA omówi również szczepionkę Moderna podczas przesłuchania ekspertów i że szczepionka ta może również uzyskać wstępne zatwierdzenie w tym roku. Może to spowodować, że w grudniu dostępne będą dwie szczepionki Covid 19. Moderna planuje wyprodukować do tego czasu 20 milionów dawek swojej szczepionki i do miliarda sztuk w przyszłym roku. Również w tym przypadku cena akcji gwałtownie rośnie: w ujęciu miesięcznym cena akcji wzrosła o ponad 30 procent; w bieżącym roku wzrost wynosi obecnie ponad 370 proc.
