Szczepionki COVID-19 są gotowe do formalnego zatwierdzenia: Unia Europejska planuje zatwierdzić szczepionkę Pfizera 29 grudnia i Moderna 12 stycznia. Komitet odpowiedzialny za udzielenie zezwolenia na dystrybucję szczepionki został zwołany na te daty, a tymczasem regulator przeanalizuje dostępne dane dotyczące odtrutek
Unia Europejska planuje wkrótce zatwierdzenie szczepionek COVID-19
Amerykańska firma farmaceutyczna Pfizer i niemiecka firma BioNTech złożyły formalny wniosek do Europejskiej Agencji Leków (EMA) o uzyskanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i dystrybucji swojego kandydata na opracowaną wspólnie szczepionkę przeciwko koronawirusowi mRNA BNT162b2, w nadziei, że pierwsza dystrybucja dawek może rozpocząć się przed końcem tego roku.
Wniosek przyszedł dzień po tym, jak ich rywal, amerykańska firma farmaceutyczna Modern, również złożyła wczoraj wniosek do europejskiego regulatora. Wyścig o szczepionkę przyspieszył w ostatnich tygodniach iw ciągu kilku minut od ogłoszenia przez firmę Pfizer EMA potwierdziła otrzymanie obu wniosków i oczekuje, że w ciągu kilku tygodni wyda zezwolenie, aby jak najszybciej zareagować na stan zagrożenia zdrowia związany z pandemią koronawirusa. na czerwono w kalendarzu daty decydującej bitwy, z jaką ludność będzie musiała się zmierzyć w przyszłym roku.
W szczególności EMA ogłosiła, że może zatwierdzić antidotum firmy Pfizer w dniu 29 grudnia i Moderna w dniu 12 stycznia 2021 r., W odpowiednich datach, w których wyjątkowo zwołała komisję odpowiedzialną za ocenę i wydanie orzeczenia w sprawie stosowania nowych leków stosowanych u ludzi w Unia Europejska.
Ocena zostanie przeprowadzona według „przyspieszonego harmonogramu”
Procedura oceny zostanie przeprowadzona według „przyspieszonego harmonogramu” ze względu na okoliczności, w których wszystkie kraje stoją w obliczu ekspansji COVID-19, wyjaśniła agencja regulacyjna w oświadczeniu. Dlatego też, w zależności od tego, czy przedłożone dane są „wystarczająco solidne i kompletne”, aby wykazać jakość, bezpieczeństwo i skuteczność szczepionek, opinia dotycząca zezwolenia może zostać wydana w ciągu kilku tygodni.
Te krótkie terminy wyznaczone przez Unię Europejską „są możliwe tylko dlatego, że EMA dokonała już przeglądu niektórych danych dotyczących szczepionek COVID-19 podczas trwającego przeglądu”, któremu zostały poddane. Na tym etapie Agencja Lekarska oceniała dane dotyczące jakości szczepionki (informacje o składnikach, które ją tworzą i proces produkcji) oraz wyniki badań, które przyczyniły się do ich powstania, oprócz wyników na skuteczność antidotum w badaniach klinicznych przeprowadzonych na dużą skalę.
Unia Europejska zezwala, aby szczepionki COVID-19 otrzymały warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (CMA), tj. Pozwolenie na zaspokojenie „niezaspokojonych potrzeb medycznych” na podstawie mniej kompletnych danych niż zwykle wymagane w takich przypadkach. Jednak EMA podkreśliła, że wnioski z analizy, jaką będą teraz poddawane szczepionki COVID-19, muszą wykazać, że korzyści wynikające ze szczepionki przeważają nad jakimkolwiek ryzykiem.
Kiedy szczepionki COVID-19 zostaną zatwierdzone?
Dlatego po udzieleniu zezwolenia firmy będą musiały dostarczyć więcej danych z nowych lub trwających badań we wcześniej określonych ramach czasowych, aby potwierdzić, że korzyści te nadal przeważają nad ryzykiem. Po wydaniu przez EMA werdyktu (spodziewanego 29 grudnia i 12 stycznia), to Komisja Europejska wyda pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne we wszystkich krajach Unii Europejskiej (UE).